最近医疗器械行业出了两件大事，均和政策相关，让我感觉医疗器械行业会逐渐度过最困难的时期了。因为本身我国市场就偏向于政策市，而且最近几年医疗器械行业因为带量采购、医保控费等政策非常萎靡，最近的政策消息则给行业未来发展增添了一份信心。

　　第一件事是种植牙集采的事，目前调控方案已经公布，种植体、牙冠两个部分的价格需要通过集中采购和竞价挂网产生，没有人为设定具体量化目标，同时将三级公立医院种植牙医疗服务部分的价格调控目标确定为4500元，较之前医疗服务部分平均费用下降了约25%；

　　第二件事是医保局对创新医疗器械定调，指出，将完善创新医疗器械以市场为主导的价格形成机制，反映产品价值和供求关系。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。同时在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

　　两个政策看似谨慎，但我认为对于现阶段的国产医疗器械来说，尤其是国产化不高的产品，集采预计影响可控，同时国产创新医疗器械未来还有很大的发展空间。

　　今天我们就主要来看一下医疗器械行业创新发展状况，以及一些细分领域可能存在的机会。

　　2020年M6米乐、2021年，国家组织高值医用耗材集中带量采购一共开展了两轮，分别涉及冠脉支架和人工关节，再加上今年已经提到的骨科脊柱、种植牙，国家层面医用耗材采购在持续扩容；

　　除此之外还有省集采，目前来看其影响要明显小于国家集采，（省份集采力度较低且采购额有限），但涉及到的产品较多。

　　在之前的研报里我们就提到过，到2025年国家及省集采医疗器械产品将达到至少5种，所以目前来看医疗器械行业集采风险尚存，价格高、用量大且国产化率高的产品需要注意。

　　参考下图医疗器械市场结构占比，潜在集采风险产品包括血管介入类的药物球囊行业新闻、眼科类的人工晶状体、血液净化类的血液透析器、电生理和起搏类的心脏起搏器、注射穿刺类的一次性使用套管穿刺器、医用耗材类的硬脑（脊）膜补片、疝补片等，这些产品已经主要出现于在不同省份的集采目录中；

　　医用医疗设备类产品、体外诊断类产品（免疫诊断、生化诊断、分子诊断）、等市场占比虽然不小，但不符合医用耗材治理范围，以及医疗耗材其他产品血液净化类中的血液灌流器、电生理类产品、血管介入类其他产品等目前没有明显集采迹象。

　　回顾一下国采产品降价情况，冠脉支架从均价1.3万元左右下降至700元左右，；

　　髋关节平均价格从3.5万元降到7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%；

　　而此次种植牙集采执行不仅征求了公众意见，而且表示种植体、牙冠两个部分的价格将分别通过集中采购和竞价挂网产生，其中关于种植牙集采降价幅度预期可控，议价力仍然在厂商手中。

　　那么冠脉支架、骨科关节和种植牙降价政策有着明显的不同，其核心原因便在于前面二者呈现出的一个明显特点是国产率较高，而种植牙国产化率较低、国产创新不足。

　　根据相关数据，冠脉支架集采8个中选企业中有6个内资企业，人工关节集采44个中选企业中有30个内资企业，种植牙市场则几乎看不到国产品牌。

　　（2019年国内主要种植牙品牌市占率，市占率企业排名所属国家依次为韩国、韩国、瑞士、美国、德国。）

　　但即使国产市占率较高的冠脉支架、人工关节市场，国外企业占比仍然较高。未来国产企业的成长性无疑要依赖产品竞争力的提高，进一步挤占进口企业的市场份额，以及新产品（创新产品）的上市放量。

　　以及从盈利能力角度来看，高值医用耗材仍然保持了较大的利润空间，可见集采不能说是完全的利空M6米乐。

　　最后值得一提的是，未来还有一个政策需要大家警惕，目前国家尚未针对高值医用耗材制定统一的医保目录，各省份主要有针对医用耗材的医保报销政策，但《国家基本医保医用耗材目录》预计将在未来几年发布，类比创新药/独家产品进入医保需要谈判，创新医用耗材（不集采的产品）也可能会经过降价列入医保目录，到时便需要关注产品是否纳入医保、降价多少等问题。

　　由于细分赛道较多，我们今天主要分三部分去梳理，分别为国采三类产品、在省集采的一些产品，还有集采可能性较小的一些产品，进而判断一下相关产品创新力和面临的潜在风险。

　　整体来看，医疗器械的创新需求以产品的迭代升级为主，创新医疗器械的创新性体现为材料和技艺水平，且进口企业明显更为领先，大多数产品市场进口占比仍然很高。

　　根据乐普医疗招股书，我国冠脉支架大约经历了三代，在2004年之后逐渐打破了国外企业对药物支架系统的垄断，裸支架占比下降，目前来看，比较创新的技术为“介入无植入”可降解/可吸收材料支架，国内企业也在最近几年研发出来。

　　在集采中，只有一款涂层可降解支架产品被集采，体现出可降解支架应用占比不高，未来需求有望持续增加。完全可降解支架主要是聚合乳酸等材料组成，在植入冠状动脉以后可以逐渐分解，达到冠心病能治疗同时，管腔无残留金属等物质的效果；

　　其次是人工关节和种植牙，人工关节是由最初的金属材料，发展到陶瓷材料，目前来看国内和国外企业产品也已经差距不大，主要差距其实在于上游陶瓷材料；

　　种植牙之间的差别则体现为种植体、牙冠的材料不同，当然，除了材料不同外，还有处理技术等也有差距。目前大部分种植牙的种植体采用的是纯钛材料或者钛合金材料，而国内钛材的工艺和成本尚未达到较高的商用水平。

　　要说为什么国产骨科耗材技术创新力比种植牙更高，其实根本原因便在于骨科早期需求较大，有刚需属性，需求推动着产品技术的进步同时获得了较大的利润，而种植牙的需求现在才刚刚起步，那么要想国产企业获得增长，利润空间愈低，可能创新动力便会下降。

　　除此之外，我们再来看一下目前有省集采“迹象”的产品，主要讲一下药物球囊、人工晶状体、硬脑（脊）膜补片，目前均有相关上市公司。

　　首先是冠脉药物球囊和人工晶状体，二者据悉已经省份全覆盖，具体是否国采还不太确定。

　　冠脉药物球囊涉及企业主要有乐普医疗等，这个市场竞争也比较充分，但除了冠脉药物球囊之外，其他血管介入器械产品则仍然处于早期发展阶段，国内行业创新度低，所以预计其受集采影响较小，包括主动脉介入治疗、周围血管介入治疗器械等。

　　人工晶状体目前集采主要涉及到市场占比更高的单焦点人工晶状体，主要涉及国产企业有爱博医疗、冠昊生物等。但是未来多焦点、Toric等其他类型人工晶状体增速将更快，国内企业较少涉及。

　　其中爱博医疗国内龙头优势显著，目前受集采影响较小，主要受益于省集采降价幅度较小，目前市场需求较大，成长性更为显著。但参考种植体行业，人工晶状体国采的可能性尚有。

　　其次还有硬脑（脊）膜补片，涉及企业主要有正海生物、冠昊生物等，目前产品集采尚没有在全国范围内普及，但对于企业影响似乎已经展现，行业竞争格局充分，创新差距不太明显，预计后期国采可能性更大。

　　最后是我们第一部分提到的短期集采风险可能较小的几类产品，包括医用医疗设备类产品、家用医疗设备、三类体外诊断类产品（免疫诊断、生化诊断、分子诊断）、还有一些规模不大或者价格相对较低的医疗耗材，如血液灌流器、电生理产品等。

　　但这些类产品中的医用耗材的主要风险可能是未来加入医保目录谈判降价的风险，目前此政策还没有落地，正在征求意见阶段，落地时间未知，影响程度也未可知。

　　经过一定的梳理，我们结合企业创新研发实力、集采风险程度、业绩表现等，综合选择了几家上市公司（暂时排除了上市较晚的企业），仅供参考，不构成投资建议，主要涉及受政策影响较小的医疗设备类公司、集采可能性较小的创新企业。

　　本来第一家公司想写迈瑞医疗，但之前我们研究的比较多了，我们就不做简单介绍了，主要写一下它的同行业企业开立医疗，主要涵盖涵盖超声诊断、电子内镜和体外诊断三大产品线，我认为对于迈瑞医疗和开立医疗来说，未来受政策风险影响相对较小。

　　开立医疗于2017年上市，近几年业绩增速不太稳定，除了2020年商誉减值外，考虑和企业扩大营销增加销售费用、研发费用投入一直较高所致，但最近两年，企业经营状况趋于稳定，成长性显著。其研发费用率近20%，潜力可能较大。

　　东富龙主营业务是制药装备产品，和医院用设备不同，东富龙的客户主要是医药企业，从近两年企业业绩增长来看，我们认为可能和疫情相关（医疗装备及耗材大幅增长），但最主要的是主营产品注射剂单机及系统盈利能力的提升。企业目前仍然维持着良好增长趋势。除了拥有一定的研发实力外，企业的客户销售能力可能也是一个看点。

　　M6米乐

　　心脉医疗的情况我们前面提到了一些，它主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售，通过了解行业状况，我认为其参与集采的可能性较小，当然不排除企业产品未来加入医保，但其创新性较强，未来还有较大的国产替代空间。

　　类比前面还提到的人工晶状体，它的一个主要特点是行业需求偏小，所以集采风险我认为要小于人工晶状体。

　　惠泰医疗是我最近观察医疗器械行业中报看到的一家企业，它主要从事电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售，这三类产品目前均没有涉及集采风险，企业成长性显著，主要得益于冠脉通路类产品的增长，而了解过产品需求之后，我认为企业是集采受益企业，因为企业产品是执行血管介入手术时必需产品，而支架已基本实现国产替代，冠脉支架也已经被集采，手术量加大使得企业放量。

　　当然，除此之外，企业其他类产品均呈现出良好的成长性。关于此企业的分析，我们周五刚写了篇研究报告，大家可以去查看。

　　综上所知，我们认为创新力强、产品覆盖较广、政策风险小的医疗器械企业更值得关注。

　　最后，感谢看文章到最后的朋友，因为医疗器械行业比较大，文章较长，但确实是用心在梳理，行业研究主要是站在行业的角度去佐证我们的投资，同时文中提到了很多上市公司，可能还有未覆盖到的细分领域M6米乐，欢迎大家补充，后期我还会继续梳理创新医疗器械企业。